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公司取得二类医疗器械生产资质

来源:未知 作者:news发布日期:2020-11-23 13:41

导读:日前,公司在10月底取得医用外科口罩《医疗器械注册证》基础上,又取得了《医疗器械生产许可证》。


 
       日前,公司在10月底取得医用外科口罩《医疗器械注册证》基础上,又取得了《医疗器械生产许可证》。这标志着公司生产环境为10万级的洁净车间,各方面条件经过山东省药品监督管理局严格审核均已达标,具备了生产注册范围内的二类医疗器械产品的资格。
        公司洁净车间的建筑面积为2805平方米,其中生产场地1152平方米,净化面积1720平方米,仓库100平方米。现有全自动平面医用口罩一体机3套,日产能力为10万只;全自动KN95口罩机1套,日产能力为1万只;43台防护服生产设备,日产1000套;以及一套环氧乙烷灭菌器和20套检验设备。
        今年年初新冠肺炎疫情发生后,公司结合自身生产结构,根据国家抗疫防疫需要,迅速做出调整安排,将部分缝制设备转产,用于生产防疫急需的口罩。同时,果断决策,高效率推进洁净车间项目建设。在取得《医疗器械生产许可证》后,公司将按照许可范围进行生产医用外科口罩等相关医疗器械产品,更好地服务于国家医疗卫生事业,并为国际市场提供相应产品及服务。
(责任编辑:news)